隨著國家藥品監督管理局對《藥品技術轉讓注冊管理規定》的修訂與完善，新版規定進一步細化和規范了藥品生產技術的轉讓流程與要求。值得注意的是，在當今數字化與智能化浪潮下，軟件技術作為藥品研發、生產、質量控制及管理體系中不可或缺的組成部分，其轉讓問題也日益受到關注。本文將結合新版規定，對藥品領域軟件技術轉讓的關鍵要點進行解讀。
一、 新版規定對“技術轉讓”范疇的拓展與明確
新版規定不僅涵蓋了傳統的藥品處方、生產工藝、質量標準等實體技術，也明確將“與藥品生產相關的專有技術、知識產權和資料”納入轉讓范圍。這為軟件技術的轉讓提供了明確的法規依據。這里的軟件技術通常包括：
- 生產工藝控制與自動化軟件：如用于特定制劑生產的控制程序、信息化生產執行系統（MES）模塊。
- 質量控制與分析軟件：如專用的色譜數據處理系統、光譜分析算法軟件、質量回顧分析平臺。
- 研發輔助軟件：如計算機輔助藥物設計（CADD）模型、臨床試驗數據管理系統（EDC）、生物信息學分析工具。
- 管理與追溯系統：如符合GMP要求的倉庫管理系統（WMS）、電子批記錄（EBR）系統、藥品追溯體系軟件。
這些軟件的轉讓，不再僅僅是IT資產的轉移，更是涉及藥品研發生產核心知識、數據完整性及合規體系的關鍵環節。
二、 軟件技術轉讓的特殊性及核心考量
與傳統的物料、設備轉讓不同，軟件技術轉讓具有其獨特性，新版規定雖未單獨列出軟件條款，但其原則和精神完全適用，并需額外關注以下幾點：
- 知識產權界定與轉移：必須清晰界定轉讓軟件的知識產權（著作權、專利權）歸屬。轉讓方需保證其擁有處分該軟件的全部合法權利，且在轉讓后，受讓方應獲得足以支持藥品持續研發或生產所必需的、無爭議的使用權、修改權（如適用）和后續升級權益。合同需對此作出周密約定。
- 數據完整性與系統驗證：藥品領域的軟件通常承載或處理關鍵數據。轉讓過程中，必須確保相關歷史數據（如工藝參數歷史、檢驗數據、驗證數據）的完整、準確、可追溯地遷移至受讓方環境。受讓方必須在自己的硬件和網絡環境下，依據GAMP5等指導原則，對軟件進行完整的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），確保其在新的運行場景下符合預定用途和法規要求。轉讓方有責任提供必要的驗證支持文件與技術協助。
- 源代碼與技術知識的轉移：對于定制化或核心算法軟件，僅提供可執行程序往往不足以保障受讓方長期、獨立地維護和使用。新版規定強調“完整技術資料”的轉移。這意味著，對于關鍵軟件，轉讓方可能需要提供源代碼、設計文檔、算法說明、接口協議等技術內核資料，并對受讓方技術人員進行充分培訓，確保其掌握軟件的核心邏輯、維護方法和故障排除能力。這是實現“技術吸收”和保障藥品生命周期內技術連續性的關鍵。
- 合規性與審計追蹤：轉讓的軟件及其在新環境中的運行，必須持續符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品數據管理規范》以及網絡安全、個人信息保護等相關法律法規的要求。特別是軟件的審計追蹤功能、權限管理、電子簽名等合規性配置，需作為轉讓驗收的重要部分。
三、 轉讓程序中的軟件技術整合
新版規定的技術轉讓程序，如申請、審評、審批/備案、藥品注冊證書變更等環節，軟件技術的轉讓需有機融入其中：
- 在技術轉讓研究工作中：需評估軟件變更對藥品質量可能產生的影響，并進行必要的對比研究（如新舊軟件運行下的工藝一致性、數據分析一致性等）。
- 在申報資料中：應在“藥學研究資料”部分詳細描述轉讓軟件的名稱、版本、功能、在工藝/質量控制中的作用、驗證狀態、數據遷移方案及結果等。知識產權證明文件（如軟件著作權證書、許可協議）也是必備材料。
- 在現場核查中：藥品監管部門可能會對受讓方現場的軟件運行情況、驗證文件、人員培訓記錄、數據遷移的完整性與真實性進行重點核查。
四、 對企業的建議
- 前期盡職調查：受讓方應全面評估目標軟件的技術狀態、知識產權清晰度、合規歷史及與現有系統的兼容性。
- 合同明確細化：轉讓協議應單獨設立軟件技術轉讓章節，詳細約定轉讓內容（程序、源代碼、文檔、數據）、知識產權許可范圍、技術支持與培訓、驗證責任劃分、保密義務及違約責任。
- 建立跨部門協作團隊：軟件技術轉讓需要QA、IT、研發、生產、法規等多個部門緊密合作，共同制定和執行轉讓與驗證計劃。
- 關注持續合規：轉讓完成后，受讓方應承擔起該軟件在其生命周期內的所有合規責任，包括定期回顧、升級管理、偏差處理等。
結論：新版藥品技術轉讓規定為行業提供了更清晰的框架。軟件技術作為現代藥品技術的核心要素，其轉讓是一個涉及技術、法規、質量和管理的系統工程。企業必須超越傳統的“資產買賣”思維，從保障藥品質量、維護數據完整性和實現技術可持續性的高度，審慎、周全地規劃與執行軟件技術轉讓，方能確保轉讓項目成功，并滿足日益嚴格的藥品監管要求。
